EAEU醫(yī)療器械注冊簡介
EAEU醫(yī)療器械注冊的合格評定是國家監(jiān)管的強制性程序。通過執(zhí)行此程序，應評估安全和質量要求的實現(xiàn)情況。符合性評估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械和藥品國家注冊證書以及EAC 聲明，以確認醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品符合俄羅斯技術法規(guī)的最低要求，哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟。合格評定的目的是保證產(chǎn)品的安全。此外，沒有此類證書就不可能向俄羅斯、哈薩克斯坦和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟出口商品。

EAEU醫(yī)療器械注冊的法規(guī)
在 EAEU 中，對醫(yī)療器械的要求得到了統(tǒng)一。EAEU 和俄羅斯聯(lián)邦的立法，尤其是以下法規(guī)和決定為工廠的合格評定提供了依據(jù)：
2014 年 12 月 23 日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械和醫(yī)療設備）流通共同原則和規(guī)則協(xié)定
決定號 歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 46 號《關于醫(yī)療產(chǎn)品安全、質量功效的注冊和專業(yè)審查規(guī)則》
2014 年 5 月 29 日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約
決定號 歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2015 年 12 月 22 日第 173 號“關于根據(jù)其使用的潛在風險批準醫(yī)療產(chǎn)品分類規(guī)則”
2016 年 2 月 12 日決定 27 《關于批準醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的通用要求及其標識和操作文件的要求》
歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 2 號決議 26 《關于醫(yī)療產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場流通的特殊商標》

EAEU醫(yī)療器械注冊的范圍
根據(jù)2014年12月23日的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)定》，所有單獨或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、裝置、設備、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。這同樣適用于這些產(chǎn)品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。
醫(yī)療器械是指用于疾病的預防、診斷、治療、人體狀況的醫(yī)療康復、醫(yī)學研究、改變?nèi)梭w解剖結構或生理功能、終止妊娠等目的的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的，而且還需要藥物的支持。體外診斷也算作醫(yī)療設備。

EAEU醫(yī)療器械注冊的分類
根據(jù)歐亞經(jīng)濟委員會理事會 2015 年 12 月 22 日第 2 號決定。173《關于批準醫(yī)療產(chǎn)品按使用潛在風險分類規(guī)則》，將醫(yī)療器械分為4個危險等級：
1 類 – 潛在低風險：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
2 類 – 平均潛在風險：鏡片、實驗室設備、吸入裝置等。
2b 類——潛在高風險：人工晶狀體、避孕套、X 光機、輸液泵、除顫器等。
3 級 – 非常高的潛在風險：髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。

EAEU醫(yī)療器械注冊程序
國家注冊和檢驗是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售的必要先決條件。登記由政府機關進行。在俄羅斯，聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督管理局 - Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后，將頒發(fā)注冊證書。注冊證明在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個成員國都是開放和有效的。
國家登記按以下方式進行：
準備必要的文件（技術文件、說明手冊、圖片和圖紙以及其他相關文件），并在必要時根據(jù)法律要求更正所提交的文件
申請 Roszdravnadzor
醫(yī)療器械測試
頒發(fā)注冊證書

EAEU醫(yī)療器械注冊標識
EAC-MED 標志表明產(chǎn)品符合 EAEU 的安全和質量要求。如果產(chǎn)品在沒有適當標簽的情況下在市場上銷售，可能會被處以罰款和沒收。

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